GYÓGYSZERIPARI VALIDÁCIÓ
Laborinformatikai rendszerek validálása, teljeskörű kivizsgálás, tanácsadás
A validálást nem kizárólag gyógyszeripari cégeknél, hanem vegyipari, élelmiszeripari cégek laborinformatikai rendszerein is el tudjuk végezni.
Magyarországon nagyon kevés cég foglalkozik laborinformatikai rendszerek validálásával, és még kevesebb az olyan szolgáltatást nyújtó cég, amely a rendszereket a lehető legteljesebb körben vizsgálja, tanácsot ad és felkészít a különböző auditokra.
Az élettudományok és egészségügyi iparba tartozó
szervezeteknek meg kell felelniük a különböző gyógyszeripari és állami
szabályozások által támasztott és megkövetelt számítógépes rendszerek
validálási (Computerized System Validation - CSV) követelményeinek.
A
szabályozás előírja, hogy az élettudományi iparágak vállalatainak rendelkezniük
kell adott ellenőrzési és minőségbiztosítási folyamatokkal, amelyek következetesen
olyan eredményeket szolgáltatnak, amelyek megfelelnek az előre meghatározott
specifikációknak és minőségi jellemzőknek.
A számítógépes rendszer validálás (CSV) az a folyamat, amely
azt dokumentálja, hogy a számítógépes rendszer megfelel a meghatározott
rendszerkövetelményeknek és a hatályos előírásoknak. A számítógépes rendszerek
validálásával lehetséges biztosítani az adott rendszer pontosságát,
megbízhatóságát, robusztus és konzisztens működését, valamint az érvénytelen
vagy módosított nyilvántartások felismerését.
KINEK AJÁNLJUK SZOLGÁLTATÁSUNKAT?
Gyógyszeripari, élelmiszeripari, vegyipari vállalatok IT
minőségbiztosítási, validálási, laboratóriumi osztályok vezetőinek biztosítunk lehetőséget konzultációra, valamint teljeskörű szolgáltatást nyújtunk a validálandó
laborinformatikai rendszer minden elemére és a vetületére is figyelünk.
A validálást nem kizárólag gyógyszeripari cégeknél, hanem
vegyipari, élelmiszeripari cégek laborinformatikai rendszerein is el tudjuk
végezni. Validálási tevékenységünket önállóan, magas szintű
szakértelemmel végezzük.
Jelenleg is nagy gyógyszergyártó vállalatoknál végzünk
validációs tevékenységet.
MIBEN SEGÍT A 4iG?
- Számítógépes rendszerek validálása,
- szoftver validálás
- MS Excel (személyre szabott Excel fejlesztés és validálás)
- Vállalatirányítási rendszer (ERP) validálás,
- 21 CFR Part 11 elemzés és rendszer remediáció,
- Adatintegritás biztosításának felmérése,
- GxP kockázatfelmérés,
- CSV audit,
- Gyógyszeripari audit felkészülés, tanácsadás és támogatás (CSV rész).
Hatósági inspekcióra történő felkészítés (audit) különösen az alábbi szervezetek felé:
- Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
- European Medicines Agency (EMA)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
A 4iG többéves szakmai tapasztalatnak köszönhetően gyakorlati kockázatalapú megközelítést alkalmaz a számítógépes rendszerek validálásával kapcsolatban, valamint segít lehetővé tenni az ügyfelei számára, hogy minden esetben megfeleljenek az egyre szigorúbb globális szabályozási követelményeknek, minimálisra csökkentve a GxP megfelelés kockázatát. Magasan képzett tanácsadóink megfelelő képességekkel, több éves elméleti, szakmai, gyakorlati tudással és tapasztalattal rendelkeznek gyártási és laboratóriumi rendszerek validálásában.
Laborinformatikai rendszerek általános topológiája
Laborinformatikai rendszerek validálásának elvi folyamata
